Home » Benessere » Sperimentazione clinica, l'Ue rafforza le tutele

Sperimentazione clinica, l'Ue rafforza le tutele

Sperimentazione clinica, il caso dei sei volontari ricoverati in Francia, di cui uno morto, riaccende il dibattito sui trial clinici. Oggi a Roma un convegno, “La ricerca clinica parla europeo: la nuova sfida per istituzioni e imprese”, in cui si è discusso del regolamento 536/2014 sulle sperimentazioni cliniche. “L’Italia ha registrato negli ultimi anni una crescita delle sperimentazioni – ha detto Luca Pani, direttore generale dell’Agenzia italiana del farmaco (Aifa), durante il suo intervento -: sono stati 723 e 726 gli studi clinici presentati rispettivamente nel 2014 e 2015, e i dati indicano inoltre che i trial valutati in Italia riguardano principalmente farmaci biologici, biotecnologici e per le terapie avanzate. Il nostro Paese, grazie all’opportunità offerta dal nuovo regolamento europeo che entrerà in vigore nel 2018, si candida a diventare uno degli “hub” europei per i trial, in virtù delle sue eccellenze cliniche nella valutazione e conduzione delle sperimentazioni”.

Secondo il nuovo schema, la valutazione dei trial sarà coordinata da una singola autorità competente nazionale che farà da referente e che fornirà una prima valutazione dello studio, sulla base della quale le autorità competenti degli altri Stati membri forniranno i propri commenti e la loro decisione finale sull’autorizzazione. In merito al caso francese, in una nota l’Aifa fa sapere: “I 6 casi di ospedalizzazione appartengono tutti al gruppo che ha assunto la dose più alta. Si tratta di uno studio condotto solo in Francia e relativo a un farmaco che non è autorizzato o disponibile per i pazienti. Quanto è accaduto in Francia, seppur significativamente grave, rappresenta un evento estremamente raro, perché in tutti i Paesi dell’Unione Europea vi è la massima attenzione agli aspetti di sicurezza, in particolare nella fase I delle sperimentazioni, sia per quanto riguarda i requisiti delle strutture in cui si svolge sia per quanto riguarda lo stretto monitoraggio clinico”.

 

admin

x

Guarda anche

Lisomucil tosse: ritirati alcuni lotti dalle farmacie

E’ uno dei farmaci più noti e più usati contro la tosse, e in giorni ...

Condividi con un amico